De MYCHOICE studie

Wat houdt de MYCHOICE studie in?

Wat houdt de studie in?

De MYCHOICE studie is een landelijke studie met als doel de MR-HIFU behandeling te vergelijken met een aantal bestaande behandelingen voor vleesbomen. Deze zogenaamde controle behandelingen zijn de embolisatie, het operatief verwijderen van de vleesboom (myomectomie) en het operatief verwijderen van de baarmoeder (hysterectomie). Als u deelneemt aan de studie zal middels loting worden bepaald welke behandeling u krijgt. De loting is zo ingesteld dat twee keer zoveel vrouwen zullen worden ingeloot voor de MR-HIFU behandeling dan voor de controle behandelingen. Als u loot voor de controle behandeling, dan mag u zelf kiezen welke van de drie controle behandelingen u wilt ondergaan.

Loting MYCHOICE studie - behandeling vleesbomen van de baarmoeder middels MR-HIFU

Loting van de MYCHOICE studie

Door mee te doen aan de MYCHOICE studie kunt u mee helpen aan onderzoek naar behandelmogelijkheden voor vleesbomen. Op dit momenten weten we namelijk nog niet of de MR-HIFU behandeling net zo goed werkt als de bestaande behandelingen voor vleesbomen. De MR-HIFU behandeling wordt momenteel nog niet vergoed door de Nederlandse zorgverzekeraar. Om kans te maken om de MR-HIFU behandeling te ondergaan, is deelname aan de MYCHOICE studie daarom noodzakelijk.

Meedoen aan de MYCHOICE studie betekent, naast loting voor een behandeling, dat informatie uit uw patiëntendossier zal wordt gedeeld met het onderzoeksteam. Dit gaat alleen om informatie die u gedeeld heeft met uw gynaecoloog. Daarnaast wordt u gevraagd om vijf keer (digitaal) een vragenlijst in te vullen. We zijn namelijk vooral benieuwd naar úw ervaringen met de behandeling. Na twee jaar ontvangt u de laatste vragenlijst en stopt deelname aan de studie voor u automatisch.

Hoe kan ik meedoen aan de studie?

Vrouwen die klachten hebben van hun vleesboom zijn vaak onder controle bij een gynaecoloog. De gynaecoloog zal op basis van uw persoonlijke situatie vertellen welke behandelmogelijkheden er voor u zijn. Als onderdeel van deze voorlichting zal de gynaecoloog u ook vertellen over de MYCHOICE studie en de MR-HIFU behandeling. Om mee te kunnen doen aan de MYCHOICE studie moet u minimaal 18 jaar oud zijn, klachten hebben van u vleesbomen en nog niet in de overgang zijn. Als u geen MR-HIFU behandeling wilt ondergaan of niet mee wilt doen aan de studie, dan kunt u met uw gynaecoloog kiezen voor een alternatieve behandeling. Wel vragen we u dan een korte vragenlijst in te vullen waarom u niet wilt mee doen aan de studie of de MR-HIFU behandeling niet wilt. Ook van die informatie leren wij veel.

Als uw gynaecoloog niet werkt in één van de deelnemende ziekenhuizen, dan kunt u vragen om een verwijzing. Het kan zijn dat op basis van u gegevens vooraf niet geschikt blijkt te zijn voor de MR-HIFU behandeling, dan is een verwijzing niet mogelijk voor de MYCHOICE studie.

Wat betekent deelname aan de MYCHOICE studie voor mij?

Hoe kan ik meedoen aan de studie?

Als u samen met uw gynaecoloog heeft besloten mee te willen doen aan de MYCHOICE studie, dan zal de gynaecoloog u een informatiefolder geven en aanmelden bij het onderzoeksteam. Iemand van het onderzoeksteam zal vervolgens een aparte afspraak met u maken. Tijdens deze afspraak zal in detail besproken worden wat mee doen aan de MYCHOICE studie inhoudt en hoe de MR-HIFU behandeling er uit ziet. Nadat u de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen, tekent u het toestemmingsformulier en zal een MRI-scan worden gemaakt. Aan de hand van deze MRI-scan bepaalt het onderzoeksteam of u geschikt bent voor de MR-HIFU behandeling. Als u geschikt blijkt, wordt u definitief aangemeld voor de studie. Er zal dan middels loting worden bepaald in welke behandelgroep u terecht komt en u ontvangt de eerste vragenlijst. Als u niet voor MR-HIFU loot, mag u samen met uw gynaecoloog kiezen welke van de drie controle behandelingen u wilt ondergaan. Als u niet geschikt blijkt te zijn voor de MR-HIFU behandeling dan kunt u niet mee doen aan de studie. U kunt dan wel een andere behandeling ondergaan in overleg met uw gynaecoloog.

Wanneer ben ik geschikt voor de MYCHOICE studie?

Als u meedoet met de MYCHOICE studie kunt u ingeloot worden voor de MR-HIFU behandeling. Om mee te kunnen doen moet u dus geschikt zijn voor de MR-HIFU behandeling. Helaas zijn niet alle vrouwen met vleesbomen geschikt voor de MR-HIFU behandeling. Daarnaast zijn er een aantal criteria waar u aan moet voldoen voor deelname aan de MYCHOICE studie.

Om in aanmerking te komen moet u:

Ouder zijn dan 18 jaar;
Klachten hebben van uw vleesbomen waar u ook een andere behandeling dan MR-HIFU voor wilt ondergaan
Niet zwanger zijn en het komende jaar ook niet zwanger willen raken;
De overgang nog niet hebben doorgemaakt (post-menopauzaal zijn);
Een BMI hebben onder de 35kg/m²;
Niet allergisch zijn voor contrastmiddel;
Geen last hebben van claustrofobie;
Geen metaal in uw lichaam hebben wat niet verwijderd kan of mag worden;
Het toestemmingsformulier (kunnen) ondertekenen.

Mogelijk kunt u geen MR-HIFU behandeling ondergaan als u:

Een vleesboom heeft die te ver van uw buikhuid vandaan ligt;
Heel veel (kleine) vleesbomen heeft;
Littekens heeft op uw buik;
Een vleesboom heeft kleiner dan 2cm doorsnede;
Een vleesboom heeft groter dan 10cm doorsnede, tenzij u vooraf (maximaal 3 maanden) hormonen wilt gebruiken;
Een spiraal niet vooraf wilt laten verwijderen;
Een vleesboom heeft met bepaalde eigenschappen op de MRI-scan.

Het onderzoeksteam zal aan de hand van de MRI-scan bekijken of u definitief geschikt bent.

Wat houdt meedoen aan medisch wetenschappelijk onderzoek in?

De MYCHOICE studie is een medisch wetenschappelijk onderzoek. Er zijn twee soorten medisch onderzoek. Als u gezondheidsklachten heeft dan gaat u voor onderzoek naar een dokter. Die onderzoekt u om een oorzaak voor de klachten te vinden. Dit wordt ook wel diagnostisch onderzoek genoemd en heeft als doel u beter te maken. Bij medisch wetenschappelijk onderzoek is het eerste doel niet om u beter te maken, maar om informatie op te doen over bijvoorbeeld betere behandelingen voor ziekte. In de MYCHOICE studie doen wij onderzoek naar verschillende behandelingen van vleesbomen om te kijken of de MR-HIFU behandeling net zo goed is als de bestaande behandelingen voor vleesbomen.

Als u meedoet aan de MYCHOICE studie bent u een proefpersoon. Als proefpersoon heeft u rechten en plichten. Zo moet u altijd eerst goed geïnformeerd worden over de studie voordat u mee mag doen en een toestemmingsformulier ondertekenen. Ook heeft u het recht om te stoppen met de studie wanneer u wilt zonder dat u aan hoeft te geven waarom u wilt stoppen met de studie. Tot slot heeft u recht op bescherming van uw gegevens.
U heeft als proefpersoon ook plichten. Zo moet u zich houden aan de regels van het onderzoek. Als u dat niet doet dan kunnen wij de studie niet goed uitvoeren of loopt u gezondheidsrisico. Als u zich aanmeldt voor de studie krijgt u bovendien aanvullende informatie over de specifieke rechten en plichten van deze studie.

Meer informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek kunt u vinden op de website van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. voor de studie?

Als u zich heeft aangemeld voor de MYCHOICE studie kunt u ten allen tijden beslissen weer te stoppen met de studie. U hoeft daarbij geen reden aan te geven. Wel vragen wij u naar de afspraken met uw gynaecoloog te blijven komen. Deze afspraken staan namelijk los van de studie. Alle gegevens die verzameld zijn voordat u zich afmeldde, zullen gebruikt worden voor de studie.

Handige links

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medisch-wetenschappelijk-onderzoek

https://www.degynaecoloog.nl/onderwerpen/vleesboom/#wat-is-een-vleesboom

https://www.isala.nl/patientenfolders/5375-myomen/

Hoe kan ik mij afmelden voor de MYCHOICE studie?

Wachttijden

Voor deelname aan de MYCHOICE studie zijn geen wachttijden. Wel kunnen er wachttijden zijn voor een bepaalde behandeling. Nadat u geloot heeft voor een behandeling, zal deze behandeling zo snel mogelijk worden ingepland. De MR-HIFU behandeling binnen de MYCHOICE studie kan alleen worden uitgevoerd in het Isala Ziekenhuis in Zwolle. Het kan daarom zijn dat de wachttijden voor deze behandeling wat langer zijn. De wachttijd voor de andere behandelingen hangen af van de wachttijden in uw ziekenhuis.

Informatiefolder

Via deze link kunt u de complete informatie folder van de MYCHOICE studie inzien, downloaden en eventueel printen.

Veel gestelde vragen

1. Mijn gynaecoloog werkt niet in één van de behandelziekenhuizen, kan ik dan ook mee doen aan de MYCHOICE studie?

Om mee te kunnen doen aan de MYCHOICE studie moet u verwezen worden naar één van de behandelziekenhuizen. U kunt uw gynaecoloog vragen een verwijsbrief te sturen. De benodigde contactgegevens kunt u vinden onder het kopje contact.

2. Ik wil graag de MR-HIFU behandeling, maar niet meedoen aan de MYCHOICE studie, kan dit?

De MR-HIFU behandeling is alleen beschikbaar in Nederland als u mee doet aan de aan de MYCHOICE studie. Het is dus niet mogelijk de MR-HIFU behandeling voor uw vleesboom te ondergaan zonder deelname aan deze studie.

4. Ik wil misschien de MR-HIFU behandeling ondergaan maar ik weet niet of ik geschikt ben, wat moet ik doen?

Niet iedereen is geschikt voor de MR-HIFU behandeling. Om die reden wordt altijd een MRI-scan gemaakt. In het onderzoeksteam wordt uw MRI-scan bekeken en wordt er besproken of u geschikt zou zijn. Pas als u geschikt bent voor de MR-HIFU behandeling, kunt u mee doen aan de MYCHOICE studie.

5. Kan ik meedoen aan de MYCHOICE studie als ik een zwangerschapswens heb?

Als u mee doet aan de MYCHOICE studie kunt u geloot worden voor de MR-HIFU behandeling. Een zwangerschap na deze behandeling is meestal mogelijk. Ook als u in de andere groep geloot wordt, kan er een behandeling gekozen worden waarna zwangerschap mogelijk is. U kunt dus mee doen aan de studie als u een zwangerschapswens heeft. Als u echter op korte termijn (<1 jaar) zwanger wilt worden dan kunt u niet mee doen aan de MYCHOICE studie. Dat heeft te maken met de gegevens die wij willen verzamelen voor de studie.

6. Kan ik meedoen aan de MYCHOICE studie als ik zwanger ben?

Het is niet mogelijk om mee te doen aan de MYCHOICE studie als u zwanger bent. Als u na de bevalling een behandeling voor uw vleesboom wilt ondergaan, zou u wel mee kunnen doen.

7. Ik heb een MRI-scan ondergaan om te kijken of ik geschikt ben voor MR-HIFU, wat nu?

De MRI-scan moet worden besproken in het onderzoeksteam. De uitslag van deze bespreking wordt met uw gynaecoloog gedeeld. Uw gynaecoloog bespreekt dit vervolgens met u. Als u geschikt blijkt te zijn voor de MR-HIFU behandeling, zal ook gelijk de loting voor de MYCHOICE studie plaatsvinden. U krijgt dus ook van uw gynaecoloog te horen voor welke behandelingsgroep u bent geloot.

8. Als ik de MR-HIFU behandeling onderga en mijn klachten nemen onvoldoende af, kan ik dan nog een andere behandeling krijgen?

Het is bekend dat de MR-HIFU behandeling niet bij alle vrouwen de klachten (voldoende) verminderd. Door vooraf te selecteren (met onder andere de MRI-scan) proberen we dit te voorkomen, maar dat lukt niet altijd. Bovendien kan het zijn dat vleesbomen terug groeien of dat er een nieuwe vleesboom ontstaat op een andere plek. Opnieuw behandelen kan dan nodig zijn. U kunt dan eventueel kiezen voor opnieuw een MR-HIFU behandeling, maar ook voor een baarmoederoperatie.